臨床研究のご案内
脂肪肝と男性更年期障害を合併された方を対象とした臨床研究
筑波大学附属病院内分泌代謝・糖尿病内科では、「MASLD合併LOH症候群におけるテストステロン補充試験」を実施しています。
この研究は、MASLD（代謝機能障害関連脂肪性肝疾患、いわゆるアルコール多飲によらない脂肪肝）とLOH症候群（加齢男性性腺機能低下症候群、いわゆる男性更年期障害）を併せ持つ方を対象に、男性ホルモン（テストステロン）を補充し、脂肪肝がどのように変化するか明らかにすることを目的としています。
研究の概要については、以下の内容および「研究参加者募集チラシ」をご覧ください。
本研究に関心をお持ちの方、研究への参加を検討されている方は、下記の参加申込フォームからお申し込みいただくか、研究事務局までご連絡ください。
ご質問や詳しい説明を聞いてから参加を検討したいというお問い合わせも受け付けています。皆様からのお申し込み、お問い合わせをお待ちしています。
研究参加者の募集概要
- 募集期間
- 2026年5月1日～2027年3月31日
- 募集人数
- 30名（※募集人数に達した時点で、受付を終了する場合があります。）
- 募集案内
- 詳しくは「研究参加者募集チラシ」をご覧ください
研究にご参加いただける方
原則として、以下のすべてに該当する方が対象となります。
- 40歳以上の男性
- 男性更年期に関連する症状がある方※1
症状の例：疲労感、ほてり、メタボリックシンドローム、筋肉量の低下、抑うつ症状、不眠、男性機能の低下など
- 脂肪肝がある方※2
- 以下の①～④のうち、いずれかに該当する方
- ①BMIが23 kg/m²以上、または腹囲が94 cm以上
- ②糖尿病と診断されている、糖尿病の治療を受けている、または以下のいずれかに該当する
・HbA1c 5.7％以上
・空腹時血糖 100 mg/dL以上
・食後2時間血糖 140 mg/dL以上 - ③高血圧と診断されている、高血圧の治療を受けている、または血圧が130/85 mmHg以上
- ④脂質異常症と診断されている、脂質異常症に対する治療を受けている、または以下のいずれかに該当する
・中性脂肪 150 mg/dL以上
・HDLコレステロール 40 mg/dL以下
- ※1男性更年期障害の症状は、質問票（AMSスコア）を用いて確認します。27点以上の方がご参加いただけます。
- ※2脂肪肝は腹部超音波検査（腹部エコー検査）で判断します。半年以内に健診等で脂肪肝が確認されている場合は、結果をご持参いただければ追加の検査は必要ございません。脂肪肝と言われているが、腹部超音波検査の結果が無い場合には、当院で診療として検査をさせていただきます。
ご参加いただけない方
上記の参加基準のほかに、研究にご参加いただけない条件（除外基準）があります。主なものは以下のとおりです。
- エタノール換算で210 g/週以上のアルコールを摂取している方※3
- 脂肪肝以外の肝疾患と診断されている方※4
- 脂肪肝を起こしうる薬剤を服用されている方※5
- 26週間以内にテストステロン補充療法が行われている方
- 男性型脱毛症（AGA）や前立腺の疾患に対して、抗アンドロゲン療法もしくは抗エストロゲン療法を行われている方
- 26週間以内に、前立腺特異抗原（PSA）が2.0 ng/mL以上が確認されている方※6
- 前立腺癌、乳癌と診断されている、もしくは無治療の前立腺肥大症がある方
- 試験に参加できるか判断する時点から5年以内に悪性腫瘍の治療歴がある方
- 血液が濃い方（ヘマトクリット（Ht）50%以上）※6
- 肝機能検査値が高い方（ALTもしくはASTが基準値上限の3倍以上）※6
- 腎機能が低下している方（eGFR 30 mL/min/1.73m2未満）※6
- 無治療の睡眠時無呼吸症候群がある方
- 無治療の高血圧（180/110mmHg以上）がある方
- 急性期の血栓塞栓症治療を受けている方
- 心不全のある方※7
- MRIに対応していない医療機器が体内に植え込まれている、もしくは閉所恐怖症などの理由でMRIが撮影できない方
- 今後、パートナーとの間でお子さんを授かりたい方
- その他、試験担当医師が試験への参加を不適当と判断した方
- ※3飲酒量の目安として、以下の飲酒量であればご参加いただけます。
〔参考：1週間当たりのエタノール量の目安〕
・ビール500 mL（もしくは5%の缶チューハイ500 mL）を毎日飲む場合：約140 g
・ハイボール500mLを毎日飲む場合：約196g
・日本酒1合（180 mL）を毎日飲む場合：約151 g
・ワイングラス1杯（120 mL）を毎日飲む場合：約80 g1週間あたりのエタノール量は、「摂取量（mL）×アルコール度数（%）÷100×0.8×飲酒日数（日）」で求められます。
- ※4活動性のあるウイルス性肝炎（キャリアを含む）、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、その他の肝疾患と診断されている
- ※5バルプロ酸、アミオダロン、タモキシフェン、メトトレキサート、副腎皮質ステロイド
- ※6半年以内の健診等での血液検査結果があれば、結果をご持参いただければ追加の検査は必要ございません。血液検査が半年以上前、もしくは実施されていない場合は、当院で診療として検査をさせていただきます。
- ※7平地を歩くなどの運動で、疲労、動悸、呼吸困難または胸の痛みが出現する場合
男性ホルモン補充について
研究では、24週間にわたり男性ホルモン（テストステロン）の補充を行います。以下の2種類の薬剤を併用します。
- エナルモンデポー
- 4週間に1回、筋肉注射を行います。
- グローミン軟膏
- 注射後14日目から2週間、1日2回塗布します。
研究の詳しい方法、検査内容、予想される利益や不利益については、参加前に研究担当者から説明させていただきます。説明を受けた後に参加を希望されない場合でも、不利益を受けることはありません。
研究にご参加いただくにあたっての費用
本研究では、診療として参加者の方に費用をご負担いただく検査・治療と研究費で賄われる検査・治療がございます。
研究にご参加いただける条件を満たしているかどうか確認をさせていただく際は、以下が自己負担額（3割負担の場合）の目安になります。腹部超音波検査や血液検査項目については、健診等の結果が利用できる場合は、費用は生じません。
| 腹部超音波検査 | 約1600円 |
|---|---|
| 男性ホルモン値の測定 | 約900円 |
| 一般的な血液検査項目 | 約1800円 |
| 初診料等 | 約950円 |
また、研究にご参加いただける条件を満たしている場合、お薬の投与期間中（24週間）は4週間に1回受診していただきますが、自己負担額（3割負担の場合）の合計は、約10000円程度になります（1回あたり750円～2250円）。
詳細につきましては、来院後の検査項目と費用の目安をご参考にしていただけますと幸いです。
お問い合わせ・研究参加のお申し込み
本研究に関心をお持ちの方、研究内容について詳しく知りたい方、研究への参加を希望される方は、以下の参加申込フォームからお問い合わせいただくか、研究事務局までご連絡ください。研究にご参加いただく前のご説明に用いている説明文書を添付させていただきます。研究内容の詳細を確認されたい場合は、ご覧になっていただけますと幸いです（説明文書・同意書）。
ご質問のみでも受け付けています。どうぞお気軽にお問い合わせください。
研究事務局
筑波大学附属病院 内分泌代謝・糖尿病内科
研究責任者：松田 高明
TEL：029-853-3053